국회 보건복지위원회 소속 이용호 의원(재선, 남원·임실·순창)이 23일 미래건강네트워크(대표 문옥륜 서울대학교 보건대학원 명예교수)와 함께 마련한「코로나19 시대, 신약의 환자 접근성 강화를 위한 비대면 토론회」가 성황리에 마쳤다.
이번 토론회는 2006년 선별등재 제도 도입 이래 환자의 입장에서 신약 접근성을 제한하는 요소들을 점검하고 실효적인 개선 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 코로나19 확산 방지를 위해 줌(Zoom) 화상회의 시스템을 통해 진행되고 유튜브 ‘이용호 TV’ 채널로도 생중계된 이날 행사에는 학계, 관계부처, 환자단체, 업계 등 여러 전문가들이 원격으로 참석한 가운데 진행됐다.
먼저, 토론회 전체 좌장을 맡은 문옥륜 교수는“우리 정부는 신약의 환자 접근성을 높이기 위해 국민건강보험제도의 기초 위에서 의약품 허가와 보험급여 체계를 운영하고 있으나, 최근 급속도로 변화 중인 신약 개발 패러다임을 따라가기에는 정책적, 제도적 인프라가 부족하다”며 화두를 던졌다.
주제 발표를 맡은 이형기 서울대학교병원 임상약리학과 교수는 ‘환자의 신약 접근성을 강화하기 위한 정책 대안’을 주제로 지난 15년간의 관련 정책을 통시적으로 분석하고 대안을 제시했다. 이형기 교수는 우리나라의 신약 접근성을 제한하는 가장 큰 요인으로 ‘건강보험 급여 지연’을 꼽으며, “급여 등재의 전제 조건인 비용효과성 입증 기준이 지나치게 보수적이고, 급여를 결정한 근거나 결정에 이르는 과정도 투명하지 않다”고 지적했다. 그는 이러한 보험급여 지연을 해결할 대안으로 ▲ 점증적 비용효과비 (Incremental cost-effectiveness ratio, ICER) 임계치의 탄력 적용 ▲ 선급여-후평가 등 기존 경제성평가의 추가 대안 개발 ▲ 적절한 건보재정 배분 ▲ 건보재정 이외의 별도 기금 마련 등을 제안했다.
아울러, 약제비 통제에 초점을 맞춘 약가 정책도 신약 접근성을 저해하는 또 다른 원인으로 분석됐다.
이형기 교수는 “지금까지 한국은 다양한 약가 인하 정책을 중복적으로 집행해 왔으나, 보험 재정이 절감됐다는 실증적인 증거는 많지 않다”고 지적하며, “보험 재정의 낭비 요소가 줄면 신약 접근성을 강화하는 데 필요한 재원이 늘게 된다”고 밝혔다.
이어진 토론에서는 강진형 가톨릭대 서울성모병원 교수의 진행 아래 최영현 한국복지대학교 특임교수, 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장), 백민환 한국다발성골수종환우회 대표, 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관, 김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장, 박종헌 국민건강보험공단 급여전략실장이 패널로 참석했다.
최영현 한국복지대학교 특임교수는 이형기 교수의 제안 중, 암 및 중증질환 치료제의 ICER 값을 범위(band)의 형태로 유연하게 적용하는 방안을 정부가 적극적으로 검토해야 한다고 강조했다.
아울러, “신약 등재기간의 단축을 위해 위험분담제 또는 사용량-약가 연동제를 전제로 선급여를 적용하고, 추후 세부 기준들을 조정해 나가는 방향으로 제도 개선을 고려해볼 수 있다”고 밝혔다.
산업계를 대표해 나선 최인화 한국로슈 전무(KRPIA 급여개선소위 위원장)는 “한국은 여전히 신약 접근성이 낮은 국가로 인식되고 있어 많은 글로벌 기업들이 한국에 대한 R&D 투자 결정을 유보하는 추세”라고 지적했다. 이어 지속가능한 헬스케어 환경 조성을 위해 ICER 임계값 상향과 다양한 재정 분담 방식 도입 등 대안 마련의 필요성에 공감을 표했다.
백민환 한국다발성골수종환우회 대표는 “한국의 급여평가제도는 신약의 임상적 우수성보다는 약가를 낮추는 데만 집중되어 있어, 환자들은 신약 투여까지 오랜 시간을 기다려야 하는 ‘희망 고문’에 시달리는 것이 현실”이라며 그 대안으로 선급여-후평가 도입을 제안했다.
정부 측 패널인 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 “환자의 신약 접근성 강화를 위해 제안된 ICER 임계치 상향이나 ‘선급여-후평가’ 제도의 취지에는 공감하나, 한정된 건보 재정을 운영하는 정부의 입장에서 많은 고민이 있을 수 밖에 없다”고 밝혔다.
김애련 건강보험심사평가원 약제관리실장은 “중증질환의 보장성 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 밝히며, 선급여-후평가와 같은 대안에 대해서는 “현재 진행 중인 실제임상자료(Real-world data, RWD)를 활용한 플랫폼 구축 연구가 마무리되면 적절한 방안을 공개할 수 있을 것”이라고 답했다.
마지막 패널인 박종헌 국민건강보험공단 급여전략실장은 신약 등재기간 단축을 위해 토론회에서 제시됐던 방안들을 심도 있게 검토하겠다고 말했다.
아울러, “약제 급여 현황과 사용량 추이 등 약가협상에 참고가 되는 자료 공개에 있어 그동안 투명하지 못했던 점이 있었다”며, 향후 약가결정 과정의 투명성과 예측가능성을 높이기 위한 개선방안을 하반기까지 마련해 공개하겠다고 밝혔다.
이번 토론회를 주최한 이용호 의원은 “신약 개발 소식이 환자와 가족들에게 오롯한 희망이 될 수 있도록 국민의 건강권을 가장 중심에 두고 신약 접근성 강화를 위한 제도개선에 각계의 지혜를 모을 때”라고 강조했다. 또, “전문가 패널들과 온라인으로 참석해주신 환자 및 국민들의 의견들을 면밀히 살펴보고 국회 보건복지위원회 위원으로서 국가 의료시스템을 강화할 정책적 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.
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